RABADROP, ZAWIESINA DOUSTNA

Strona główna PRODUKTY PRODUKTY WETERYNARYJNE RABADROP, ZAWIESINA DOUSTNA

SUBSTANCJE AKTYWNE I POMOCNICZE                       

Zawartość 1 dawki (1,8 ml):

Substancja czynna:

Wirus wścieklizny SAD Clone atenuowany          1,8x10^6.0 TCID₅₀^* –1,8x10^8.5 TCID₅₀^*

* Dawka infekcyjna dla kultury tkankowej – 50%

Substancja pomocnicza:

Medium stabilizacyjne.

Przynęty

Skład przynęty nr 1:

Tłuszcz wołowy, twarda parafina, olej parafinowy, mączka rybna, biomarker – chlorowodorek tetracykliny.

Skład przynęty nr 2:

Olej palmowy, mączka rybna, twarda parafina, bergafat, biomarker – chlorowodorek tetracykliny.

Skład przynęty nr 3:

Tłuszcz wołowy, olej palmowy, mączka rybna, twarda parafina, bergafat, biomarker – chlorowodorek tetracykliny.

W przypadku braku zaleceń bergafat nie musi wchodzić w skład przynęty. Jego nieobecność nie ma żadnego negatywnego wpływu na akceptację przynęty przez zwierzęta.

Przynęta jest koloru brązowo-zielonego do brązowego, w kształcie kostki lub kulki o stałej konsystencji. Wewnątrz przynęty znajduje się blistr plastikowy z nadrukiem wielojęzycznym „Uwaga – szczepionka przeciwko wściekliźnie“. Zawartość blistra (szczep i medium stabilizacyjne) jest zawiesiną koloru pomarańczowego do czerwono-fioletowego.

WSKAZANIA

Do aktywnej immunizacji lisów rudych oraz jenotów w celu  ochrony przed infekcją wirusem wścieklizny.

Czas trwania odporności: co najmniej 12 miesięcy.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.

W razie obserwacji jakichkolwiek działań niepożądanych, łącznie działań nie opisanych w ulotce informacyjnej lub w razie braku obserwacji efektywności preparatu leczniczego, należy informować lekarza weterynarii.

Ewentualnie należy skorzystać z narodowego systemu zgłoszeń.

GATUNKI DOCELOWE

Lis rudy (Vulpes vulpes), jenot (Nyctereutes procyonoides)

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Przynęty są dystrybuowane ręcznie lub drogą lotniczą na terytorium z przebiegającą kampanią szczepienia przeciw wściekliźnie. W przypadku dystrybucji przynęt drogą lotniczą zazwyczaj używa się przynęt w kształcie kostki. Przynęty przeznaczone są dla lisów lub jenotów. Jedna przynęta dostatecznie zapewni aktywną immunizację przeciw wściekliźnie.

Konkretna procedura szczepienia powinna kierować się specyficznymi warunkami terytorialnymi, zwłaszcza gęstością populacji zwierząt, ich sytuacją zdrowotną (tzn.występowaniu wścieklizny w populacji zwierząt docelowych) oraz wymogami powiązanymi z kampanią szczepienia.

Powierzchnia terytorium, gdzie przebiega szczepienie, powinna być jak największa (powyżej 5 000 km2). Kampania szczepienia na terytorium, gdzie wścieklizna nie występuje, powinna być zaplanowana w taki sposób, by powierzchnia zajmowała 50 km pas znajdujący się przed terytorium z występowaniem wścieklizny. Ilość dystrybuowanych przynęt zależna jest od topografii, gęstości populacji gatunku docelowego oraz od sytuacji epizootycznej. Dlatego należy dotrzymywać zalecenia upoważnionego subjektu, dotyczące ilości dystrybuowanych przynęt, powierzchni terytorium, metod dystrybucji przynęt oraz innych regionalnych warunków. Na terytorium o wysokiej gęstości populacji lisów / jenotów zaleca się większą gęstość dystrybucji przynęt. W przypadku otwartych lub rzadko zasiedlonych terenów zaleca się dystrybucję drogą lotniczą wykorzystując jakiekolwiek urządzenie lotnicze (np.samolot, helikopter, dron itp.); ręczna dystrybucja zalecana jest na terenach z występowaniem wysokiej populacji ludzi. 

Dystrybucja przynęt drogą lotniczą nie jest zalecana w pobliżu wód (jezior, rzek, zapor wodnych) lub na gęsto zasiedlonych terenach. W celu ochrony terenów, gdzie wścieklizna nie występuje, dystrybucja przynęt może tworzyć pasy szczepieniowe lub może przebiegać formą szczepień punktowych. Szczepienia powinno przeprowadzać się w zasadzie raz na dwa lata przez kilka następnych lat, co najmniej dwóch lat po ostatnim potwierdzonym przypadku wścieklizny na danym terenie, niemniej jednak szczepień nie powinno przeprowadzać się w przypadku, gdy oczekiwana jest pogoda z temperaturą powyżej 30°C. Przynęta nr 3 wykazuje lepszą stabilność podczas podwyższonej temperatury powietrza.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać oraz transportować zamrożone w temperaturze -20 °C lub niższej.

W przypadku rozmrożenia szczepionki w terminie ważności, ale najpóźniej do 21.miesiąca terminu ważności, szczepionkę można przechowywać i używać do 90 dni po rozmrożeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze +2 °C do +8 °C.

Szczepionki nie należy ponownie zamrażać. Stabilność preparatu w warunkach laboratoryjnych badano przez okres 7 dni w temperaturze 25 °C, 5 dni w temperaturze 30 °C oraz 3 dni w temperaturze 35 °C.

Weterynaryjnego preparatu leczniczego nie należy używać po upływie terminu ważności wyznaczonego na etykiecie za wyrazem EXP.

OSTRZEŻENIA SPECJALNE

Ostrzeżenia specjalne dla każdego gatunku docelowego:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla zwierząt:

Przynęt nie należy dystrybuować na terenach zamieszkałych przez ludzi, na komunikacjach oraz w pobliżu wód (jezior, rzek, zapor wodnych).

Przynęty zawierające szczepionkę nie są przeznaczone do szczepień zwierząt domowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Podczas manipulacji z weterynaryjnym środkiem leczniczym należy używać rękawiczki ochronne.

Osoby manipulujące ze szczepionką oraz uczestniczące w dystrybucji przynęt powinny być zaszczepione przeciw wirusowi wścieklizny.

Osoby z osłabioną odpornością nie powinny mieć kontaktu ze szczepionką.

W razie przypadkowego kontaktu człowieka z substancją czynną szczepionki należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą i mydłem oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, przekazując ulotkę informacyjną lub etykietę.

Proponowane środki ostrożności pierwszej pomocy bezpośrednio po kontakcie z substancją aktywną powinny kierować się zaleceniami WHO, zawartymi w „Instrukcji WHO odnośnie profilaktyki wścieklizny przed i po ekspozycji (PEP) u ludzi“.

Ciąża oraz laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego środka leczniczego w czasie ciąży oraz laktacji nie było określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne formy interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie podczas pierwszej pomocy, odtrutki):

Dziesięciokrotna dawka szczepionki nie wywiera żadnego niepożądanego efektu na gatunek docelowy ani na inne gatunki zwierząt (np.koty, gryzonie itp.).

Niezgodności farmaceutyczne:

Badania nie są do dyspozycji.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE LIKWIDACJI NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LUB ODPADÓW

Niezużyty weterynaryjny produkt leczniczy lub pochodzący z niego odpad należy zlikwidować według specjalnych przepisów.

INFORMACJE DODATKOWE

Grupa farmakoterapeutyczna: immunologiczna dla Canidae, żywe szczepionki wirusowe.

Kod ATC vet.: QI07BD.

Mechanizm działania

Do kontaktu pomiędzy wirusem szczepionki i śluzówką dochodzi poprzez połknięcie przynęty zawierającej wirus szczepionki, przy czym wirus wnika do organizmu przez śluzówkę. Szczepionkę używa się do immunizacji lisów oraz jenotów przez podanie doustne, charakteryzuje się indukcją przeciwciał przeciw wściekliźnie.

Marker genetyczny

Określono marker specyficzny dla szczepu wirusa szczepionki. Marker 11K to baza G w pozycji nukleotydu 11228 położona w genie L wirusowej polimerazy RNA. Marker 3K to baza C w pozycji nukleotydu 3128 położona w genie M (dokładnie część niekodująca pomiędzy genem M i G).

RABADROP to żywa modyfikowana szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny do podania doustnego dla lisów (Vulpes vulpes) oraz jenotów (Nyctereutes procyonoides).

Substancją czynną jest immunogenny oraz apatogeniczny wirus wścieklizny wybrany i sklonowany w celu obniżenia eliminacji patogenności po intracerebralnym podaniu dorosłym myszom ze szczepu MSV, używanego do produkcji szczepionki RABADROP z przeprowadzoną selekcją zabraniającą nawrotowi do szczepu parenteralnego.

Jedna dawka szczepionki pakowana jest w aluminiowych blistrach plastikowych pokrytych przynętą.

Rodzaje opakowań:

a) Do dystrybucji ręcznej

Szczepionka pakowana jest do pudełek kartonowych s siatką mocującą, zawiera 20 szt.przynęt.

Opakowanie zbiorcze – pudełko kartonowe, zawierające 30x20 szt,przynęt.

LUB

Szczepionka pakowana do worków plastikowych PE po 30 szt.przynęt.

b) Do dystrybucji lotniczej

Przynęty zawierające szczepionkę pakowane są do saszetek PE lub pojemniczków PE umieszczonych w pudełkach kartonowych po 700 szt. (1 x 700 szt.przynęt w pojemniczkach PE lub 2 x 350 szt.przynęt w przypadku saszetek PE).

W każdym opakowaniu znajduje się ulotka informacyjna.

Na rynku mogą nie być dostępne wszystkie rodzaje opakowań.

Dodatkowe informacje o weterynaryjnym produkcie leczniczym dostępne są u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.